Formly: Die Lösung für die Zertifizierung von Medizinprodukten
In der Welt der Medizinprodukte ist die Zertifizierung ein wichtiger Schritt, um auf dem Markt zu sein und die erforderlichen regulatorischen Anforderungen zu erfüllen. Formly bietet eine umfassende Lösung, die sowohl moderne Softwaretools als auch fachkundige Beratung kombiniert, um die Zertifizierungsprozesse zu vereinfachen und zu beschleunigen.
Einleitung
Die Zertifizierung von Medizinprodukten kann eine komplexe und zeitaufwändige Angelegenheit sein. Es gibt zahlreiche regulatorische Anforderungen, die erfüllt werden müssen, und die Dokumentation muss sorgfältig erstellt und geprüft werden. Formly versteht diese Herausforderungen und bietet eine Plattform, die speziell auf die Bedürfnisse der Unternehmen im Bereich Medizinprodukte zugeschnitten ist.
Schlüsselmerkmale
AI-gestützte Dokumentenerstellung
Eine der herausragenden Funktionen von Formly ist die Möglichkeit, mit Hilfe eines AI-Copiloten mühelos audit-sichere Dokumentation zu erstellen. Dies bedeutet, dass man sich nicht mehr um die genaue Wortwahl oder die Interpretation von Standards und Leitlinien dokumentieren muss. Die AI generiert MDR-kompatible Dokumentation mit nur einem Klick, sodass man mehr erreichen kann, obwohl man weniger schreiben muss.
Qualitätssicherungssystem
Innerhalb von Minuten kann man mit Formly ein vollständig ISO 13485-kompatibles Qualitätssicherungssystem (QMS) erstellen. Dadurch spart man sich die Kosten für teure Vorlagen und Workshops. Die Dokumente, die mit Formly erstellt werden, erfüllen die höchsten regulatorischen Standards und werden von unseren CE-Audit-Experten geprüft.
Echtzeit-Updates und Benachrichtigungen
Formly hält Sie über neue Anforderungen auf dem Laufenden. Es gibt automatische Updates und Erinnerungen, sodass Sie die Compliance jederzeit im Griff haben. So können Sie sich darauf konzentrieren, Ihr Produkt auf den Markt zu bringen und nicht ständig auf die Compliance achten müssen.
Anwendungsfälle
Startups und Kleinunternehmen
Für Startups und Kleinunternehmen ist die Zertifizierung von Medizinprodukten oft eine große Herausforderung, da sie möglicherweise nicht über die nötigen Ressourcen oder die Fachkenntnisse verfügen. Formly bietet ihnen die Möglichkeit, mit einem minimalen Aufwand die Zertifizierung zu erreichen. Die Kombination aus der AI-gestützten Dokumentenerstellung und der fachkundigen Beratung der regulatorischen Teammitglieder ermöglicht es ihnen, auf dem Markt zu sein und die Anforderungen zu erfüllen.
Große Unternehmen
Auch für größere Unternehmen ist Formly eine wertvolle Lösung. Die Skalierbarkeit der Plattform bedeutet, dass sie sich an die Bedürfnisse unterschiedlich großer Teams und Märkte anpassen kann. Die Verwaltung der Dokumentenfreigabe und -revision wird vereinfacht, und die Einbindung von Daten in die Software ist nahtlos, sodass die Dokumentation der Prozesse ein Kinderspiel wird.
Preisgestaltung
Formly bietet verschiedene Preismodelle an, um auf die Bedürfnisse verschiedener Kunden zu reagieren.
Premium
Für 299€/monat erhält man alles, was man zur Zertifizierung eines Medizinprodukts benötigt. Dies umfasst die Erstellung aller technischen Dokumentationen, die Kompatibilität mit dem Qualitätssicherungssystem ISO 13485, die vereinfachte Verwaltung der Dokumentenfreigabe und -lifecycle sowie die Möglichkeit, mit einem Klick die technische Datei für die Abgabe an die zuständige Behörde zu generieren. Außerdem hat man Zugang zu wöchentlichen 1:1-Beratungen mit unseren regulatorischen Experten.
Premium+
Für 699€/monat erhält man zusätzlich die Unterstützung von regulatorischen Experten. Dies ist besonders nützlich für Kunden, die eine umfassendere Beratung benötigen.
Voll-Service
Für 24.999€ übernimmt Formly die gesamte Zertifizierungsprozesse für Sie. Sie können sich zurücklehnen und entspannen, während Formly alles erledigt.
Vergleiche
Im Vergleich zu anderen Lösungen auf dem Markt bietet Formly eine einzigartige Kombination von Software und fachkundiger Beratung. Andere Lösungen mögen entweder nur auf die Software oder nur auf die Beratung konzentrieren, während Formly beides in einem Paket bietet. Die AI-gestützte Dokumentenerstellung ist auch eine Besonderheit von Formly, die es von anderen Lösungen unterscheidet.
Fortgeschrittene Tipps
Nutzen der Benachrichtigungen
Machen Sie sich die automatischen Updates und Benachrichtigungen von Formly zu Nutzen. So bleiben Sie immer auf dem Laufenden und können rechtzeitig auf neue Anforderungen reagieren.
Die Integration von Daten
Stellen Sie sicher, dass Sie Ihre Daten nahtlos in die Software von Formly integrieren. Dadurch wird die Dokumentation Ihrer Prozesse einfacher und effizienter.
Formly ist eine innovative Plattform, die die Zertifizierung von Medizinprodukten erheblich erleichtert und Unternehmen die Möglichkeit gibt, auf dem Markt zu sein und die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen, ohne sich um die komplexen Details der Zertifizierung zu kümmern.
