Formly

Formly revolutioniert die Art und Weise, wie Startups die Zertifizierung ihrer medizinischen Geräte in der EU und den USA angehen. Durch die Kombination eines Expertenteams für regulatorische Angelegenheiten mit KI-gestützter Dokumentationserstellung ermöglicht Formly eine schnelle Markteinführung. Die Plattform bietet eine Vielzahl von Tools, darunter ein MDR-Klassifizierungstool, ein Qualitätsmanagementsystem (QMS), das innerhalb von Minuten ISO 13485-konform ist, und einen KI-Copiloten für die Erstellung von technischen Dokumentationen. Formly deckt alle Aspekte des Änderungsmanagements ab, einschließlich Softwarevalidierung, Usability-Evaluation, klinischer Bewertung, Risikomanagement und Post-Market Surveillance. Unabhängig von Markt, Teamgröße, Compliance-Erfahrung oder Budget bietet Formly eine skalierbare Lösung, die mit Batterien geliefert wird, um die Genehmigung und Überarbeitung von Dokumenten einfach zu verwalten. Mit Formly können sich Unternehmen auf ihre Markteinführung konzentrieren, anstatt sich im Compliance-Chaos zu verlieren. Die Plattform bietet automatische Updates und Erinnerungen für neue Anforderungen, unterstützt alle relevanten Standards wie MDR 2017/745, US FDA 21 CFR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366 und ermöglicht den Export von Daten zu jedem Zeitpunkt. Formly macht die Dokumentation zu einem Kinderspiel, indem es KI-generierte, MDR-konforme Dokumentation mit nur einem Knopfdruck erstellt. Mit klaren Schritten zur Erfüllung aller Anforderungen und der Möglichkeit, den Fortschritt zu überwachen, bietet Formly absolute Klarheit und unterstützt Unternehmen dabei, sinnvolle Fortschritte zu erzielen. Unabhängig von der Geräteklasse bietet Formly eine unschlagbare Kombination aus Branchenerfahrung und erstklassiger Software, um medizinische Geräte in Rekordzeit zu zertifizieren.