Formly se posiciona como una solución integral para la certificación de dispositivos médicos, ofreciendo una combinación única de experiencia regulatoria y tecnología avanzada de inteligencia artificial. Esta plataforma está diseñada para startups y empresas que buscan agilizar el proceso de cumplimiento normativo en la Unión Europea y Estados Unidos, permitiéndoles centrarse en su estrategia de mercado en lugar de en los complejos trámites de certificación.
Con Formly, los usuarios pueden crear un Sistema de Gestión de Calidad (QMS) completamente compatible con la norma ISO 13485 en cuestión de minutos, sin la necesidad de invertir en costosas plantillas o talleres. Además, la plataforma cuenta con un asistente de IA que facilita la elaboración de documentación técnica a prueba de auditorías, eliminando el estrés asociado con la redacción y la interpretación de estándares y documentos de orientación.
La gestión de cambios, la validación de software, la evaluación de usabilidad, la evaluación clínica, la gestión de riesgos y la vigilancia poscomercialización son solo algunas de las áreas que Formly cubre con su software. La plataforma está diseñada para escalar con tu negocio, independientemente del tamaño de tu equipo, tu experiencia en cumplimiento o tu presupuesto.
Formly no solo ofrece un software robusto, sino también orientación experta de un equipo regulatorio que ha certificado innumerables dispositivos. Esto incluye estrategia regulatoria, validación de cumplimiento y apoyo en auditorías, asegurando que los usuarios puedan certificar sus dispositivos de manera rápida y eficiente.
La plataforma también se destaca por su capacidad para automatizar tareas tediosas, como la generación de documentación compatible con el MDR, permitiendo a los usuarios centrarse en aspectos más críticos de su negocio. Con alertas de cumplimiento automáticas y actualizaciones, Formly asegura que los usuarios estén siempre al tanto de los nuevos requisitos regulatorios.
En resumen, Formly es una herramienta esencial para cualquier empresa que busque certificar dispositivos médicos en la UE y EE. UU., ofreciendo una combinación única de tecnología de IA y experiencia regulatoria para agilizar el proceso de certificación y permitir a las empresas llegar al mercado más rápido.
