Formly: La Soluzione per la Certificazione dei Dispositivi Medici
Formly rappresenta una risorsa fondamentale per le aziende che devono affrontare la complessa sfida della certificazione dei dispositivi medici sia nell'Unione Europea che negli Stati Uniti.
Le Caratteristiche Principali
Gestione della Conformità
Con il suo team di esperti regolatori e la scrittura documentaria supportata dall'AI, Formly permette di ottenere la certificazione dei dispositivi medici rispettando il budget. È in grado di gestire la classificazione MDR, aiutando le startup a raggiungere il mercato in tempi rapidi.
Quality Management System
È possibile creare un Sistema di Gestione della Qualità completamente conforme all'ISO 13485 in pochi minuti, senza dover spendere migliaia di euro in modelli e workshop.
Documentazione Tecnica
L'aiuto dell'AI copilot rende semplice la costruzione di una documentazione resistente agli audit. Non è più necessario preoccuparsi della formulazione o dell'interpretazione dei documenti di standard e guida.
Gestione del Cambio
Formly è in grado di scalare con le esigenze dell'azienda, sia in termini di dimensione del team, esperienza di conformità o budget. Offre supporto per la gestione del Software di Validazione, la Valutazione dell'Usabilità, la Valutazione Clinica, la Gestione del Rischio, la Sorveglianza Post-Mercato e i Controlli di Progettazione.
eQMS
Il software di Formly include tutte le funzionalità necessarie per gestire l'approvazione e le revisioni dei documenti in modo semplice e efficace.
I Caso d'Uso
Startup e Piccole Aziende
Per le startup e le piccole aziende, Formly offre un modo rapido e economico per ottenere la certificazione dei dispositivi medici. Con il suo supporto, è possibile concentrarsi sul lancio del prodotto invece di essere bloccati dalla gestione della conformità.
Aziende di Grande Dimensione
Anche le aziende di grande dimensione possono beneficiare delle funzionalità di Formly. È possibile gestire in modo efficiente la documentazione tecnica, la gestione del rischio e la sorveglianza post-mercato.
I Prezzi
Formly offre diversi piani di prezzo per soddisfare le esigenze di ogni azienda.
Premium
A 299€ al mese, offre tutto ciò che è necessario per certificare un dispositivo. Include la documentazione tecnica richiesta, il Sistema di Gestione della Qualità conforme all'ISO 13485, la gestione semplificata dell'approvazione dei documenti e la generazione di file tecnici con un click.
Premium+
A 699€ al mese, oltre ai servizi del piano Premium, offre anche l'assistenza di un esperto regolatore. Questo piano è ideale per le aziende che necessitano di un supporto più diretto nella gestione della conformità.
Full Service
A 24.999€, Formly si occupa di tutto. È il piano ideale per le aziende che preferiscono affidarsi completamente a un servizio esterno per la certificazione dei dispositivi medici.
Confronti con altri Prodotti
In confronto con altri prodotti sul mercato, Formly si distingue per la sua combinazione di esperti regolatori e software moderno. Mentre altri prodotti possono offrire solo la gestione della documentazione o il supporto regolatorio, Formly offre un pacchetto completo che copre tutti gli aspetti della certificazione dei dispositivi medici.
Consigli Avanzati
Per ottenere il massimo beneficio da Formly, è importante seguire le indicazioni fornite dal team di esperti regolatori. È necessario mantenere una comunicazione costante con loro, sfruttando le sessioni 1:1 settimanali per ottenere il feedback e la validazione del progresso.
Inoltre, è fondamentale sfruttare al meglio le funzionalità dell'AI copilot per velocizzare la scrittura della documentazione tecnica e ridurre il tempo e lo sforzo richiesti per ottenere la certificazione dei dispositivi medici.
In conclusione, Formly è una piattaforma innovativa e completa per la gestione della certificazione dei dispositivi medici. Con la sua combinazione di funzionalità tecniche, esperti regolatori e prezzi competitivi, è il partner ideale per qualsiasi azienda che vuole ottenere la certificazione dei dispositivi medici in tempi rapidi e rispettando il budget.
