Formly

Formly은 스타트업부터 대기업까지 모든 규모의 기업이 EU 및 미국의 의료기기 규제 준수를 쉽게 관리할 수 있도록 설계된 혁신적인 플랫폼입니다. 이 플랫폼은 전문 규제 팀과 AI 기반 문서 작성 기술을 결합하여 사용자가 예산 내에서 시장에 빠르게 진출할 수 있도록 지원합니다. Formly의 주요 기능 중 하나는 ISO 13485 준수 품질 관리 시스템(QMS)을 몇 분 안에 구축할 수 있는 기능입니다. 이는 템플릿과 워크숍에 수천 달러를 쓸 필요 없이, 사용자가 쉽게 감사에 대비할 수 있는 문서를 작성할 수 있게 해줍니다. 또한, Formly은 AI 코파일럿을 통해 기술 문서를 쉽게 작성할 수 있도록 도와주며, 표준 및 지침 문서의 해석에 대한 스트레스를 줄여줍니다. 변경 관리, SOUP 목록, 소프트웨어 검증, 사용성 평가, 임상 평가, 위험 관리, 시장 후 감시, 설계 통제, 기술 파일, 소프트웨어 프로세스 등 다양한 기능을 제공하여 의료기기 인증 과정을 단순화합니다. Formly은 사용자의 시장, 팀 규모, 준수 경험 또는 예산에 관계없이 확장 가능한 솔루션을 제공합니다. eQMS 소프트웨어는 문서 승인 및 개정을 쉽게 관리할 수 있도록 설계되었으며, 전문가의 지도를 통해 규제 전략, 지침, 준수 검증 또는 감사 지원을 받을 수 있습니다. Formly은 의료기기 규제 준수를 관리하는 선도적인 플랫폼으로, 전문가의 지도와 현대적인 소프트웨어 플랫폼을 결합하여 빠르게 인증을 받을 수 있도록 도와줍니다. 빠른 반복, 자동화된 지루한 작업, 준수 알림, 모든 표준 지원, 데이터 내보내기, 데이터 통합, 자동 조종 문서 작성 등 다양한 기능을 통해 사용자는 중요한 일에 집중할 수 있습니다. Formly은 소프트웨어만의 장치, 하드웨어 또는 클래스 I, IIa, IIb, III에 관계없이 모든 의료기기 클래스를 지원합니다. Formly은 사용자 친화적인 인터페이스와 강력한 기능을 통해 의료기기 인증 과정을 단순화하고, 사용자가 시장에 빠르게 진출할 수 있도록 지원합니다.