Formly: Facilitando a Certificação de Dispositivos Médicos
O mundo da certificação de dispositivos médicos pode ser complexo e desafiador. No entanto, com o Formly, esse processo se torna muito mais acessível e eficiente.
O que é o Formly?
O Formly é uma plataforma inovadora que combina a expertise de um time regulatório especializado com a tecnologia de inteligência artificial. Isso permite que empresas, startups e até mesmo grandes empresas certifiquem seus dispositivos médicos na Europa e nos Estados Unidos de maneira rápida e dentro do orçamento.
Principais Recursos
Documentação Assistida por AI
A criação de documentação técnica é uma parte fundamental da certificação. Com o Formly, você não precisa se preocupar com a redação ou a interpretação de padrões e documentos de orientação. O copilot AI da plataforma ajuda você a construir documentação auditável com facilidade, economizando tempo e evitando estresses desnecessários.
Sistema de Gestão da Qualidade (QMS)
Criar um Sistema de Gestão da Qualidade totalmente compatível com a ISO 13485 pode levar muito tempo e dinheiro se feito de forma tradicional. No entanto, o Formly permite que você crie o seu QMS em poucos minutos, sem a necessidade de gastar milhares em modelos e workshops.
Gestão de Documentos
A plataforma vem com recursos para gerenciar a aprovação e as revisões de documentos de forma fácil. Isso significa que você pode manter o controle sobre seus documentos e garantir que eles estejam sempre atualizados e em conformidade com as normas regulatóorias.
Casos de Uso
Startups e Pequenas Empresas
Para startups e pequenas empresas, a certificação de dispositivos médicos pode ser um obstáculo enorme. O Formly oferece uma solução acessível, permitindo que essas empresas entrem no mercado rapidamente, com a ajuda da equipe regulatória e da tecnologia AI.
Empresas Grandes
Mesmo para empresas grandes, o Formly pode ser útil para otimizar o processo de certificação, reduzindo o tempo e os custos envolvidos. Com recursos como a geração automática de arquivos técnicos e a gestão eficiente de documentos, a plataforma facilita o trabalho de todo o time envolvido na certificação.
Preços
O Formly oferece diferentes planos para atender às necessidades de vários tipos de clientes.
Plano Premium
Por 299€/mês, você tem tudo o que precisa para certificar um dispositivo. Isso inclui a documentação técnica necessária, conformidade com o Sistema de Gestão da Qualidade ISO 13485, gerenciamento simplificado da aprovação de documentos e geração de arquivos técnicos com um clique, pronto para envio ao órgão notificado.
Plano Premium+
Por 699€/mês, além dos recursos do Plano Premium, você também tem a assistência de especialistas regulatórios. Isso é ideal para quem precisa de um apoio mais personalizado durante o processo de certificação.
Plano Full Service
Por 24.999€, o Formly cuida de tudo para você. Você pode relaxar enquanto a plataforma se encarrega do processo de certificação do início ao fim.
Comparações
Quando comparado com outras soluções no mercado, o Formly se destaca por sua combinação de tecnologia AI e expertise regulatória. Muitas outras plataformas não oferecem a mesma integração entre a criação de documentação assistida por AI e o apoio de um time regulatório experiente.
Conclusão
Em resumo, o Formly é uma ótima opção para quem precisa certificar dispositivos médicos na Europa e nos Estados Unidos. Com seus recursos inovadores, preços acessíveis e equipe especializada, a plataforma facilita o processo complexo da certificação, permitindo que você se concentre no que realmente importa: levar seu dispositivo médico ao mercado.
