Formly é uma solução inovadora que utiliza inteligência artificial para facilitar o processo de certificação de dispositivos médicos, tanto na União Europeia quanto nos Estados Unidos. Com uma equipe de especialistas em regulamentação e uma plataforma de software moderna, Formly ajuda startups e empresas a navegar pelo complexo cenário de conformidade regulatória, garantindo que os dispositivos médicos atendam aos padrões exigidos, como o MDR 2017/745 e o US FDA 21 CFR, além de normas ISO como a 13485, 14971, IEC 62304, e IEC 62366.
A plataforma oferece uma variedade de ferramentas projetadas para simplificar a gestão da qualidade, documentação técnica, avaliação de risco, e vigilância pós-mercado. Com o Formly, empresas podem criar um Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) totalmente compatível com a ISO 13485 em minutos, sem a necessidade de investir em workshops caros ou modelos de documentação.
Uma das características mais destacadas do Formly é o seu copiloto de IA, que auxilia na criação de documentação à prova de auditoria, interpretando padrões e documentos de orientação para garantir que a redação esteja em conformidade com as regulamentações. Além disso, a plataforma facilita a gestão de mudanças, validação de software, avaliação de usabilidade, e muito mais, tudo isso com a possibilidade de exportar dados a qualquer momento, sem restrições.
Formly é especialmente útil para startups e pequenas empresas que buscam agilizar o processo de certificação sem comprometer a qualidade ou o orçamento. Com alertas de conformidade, atualizações automáticas, e suporte especializado, Formly coloca a conformidade no piloto automático, permitindo que as empresas se concentrem no desenvolvimento de seus produtos e estratégias de entrada no mercado.
A plataforma é elogiada por sua simplicidade e eficiência, com clientes destacando a facilidade de uso, a qualidade do suporte especializado, e a capacidade de Formly em reduzir significativamente o tempo e o custo associados à certificação de dispositivos médicos. Com planos que variam de um serviço básico até uma solução completa que inclui assistência especializada, Formly se posiciona como uma escolha líder para empresas que buscam certificar seus dispositivos médicos de forma rápida e eficiente.
