Formly представляет собой инновационное решение для стартапов и компаний, стремящихся быстро и эффективно пройти процесс сертификации медицинских устройств в соответствии с требованиями ЕС и США. Платформа объединяет экспертные знания в области регулирования с передовыми технологиями искусственного интеллекта для автоматизации создания документации, что значительно ускоряет выход на рынок.
Среди ключевых функций Formly выделяются инструменты для классификации в соответствии с MDR, создание системы управления качеством (QMS), соответствующей стандарту ISO 13485, и автоматизированное составление технической документации. Платформа также предлагает решения для управления изменениями, оценки рисков, клинической оценки и постмаркетингового наблюдения, что делает её комплексным инструментом для обеспечения соответствия медицинских устройств всем необходимым стандартам и директивам.
Formly отличается простотой использования, позволяя пользователям сосредоточиться на стратегических аспектах своего бизнеса, в то время как платформа берет на себя рутинные задачи, связанные с сертификацией. Среди преимуществ Formly — автоматические обновления и напоминания о новых требованиях, поддержка всех основных стандартов, включая MDR 2017/745, US FDA 21 CFR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366, и возможность экспорта данных в любое время.
Платформа Formly уже заслужила доверие множества компаний, которые отмечают её эффективность, простоту использования и высокий уровень экспертной поддержки. Благодаря Formly процесс сертификации медицинских устройств становится более прозрачным, быстрым и менее затратным, что особенно важно для стартапов и малых предприятий.
