Formlyは、次世代企業に信頼される医療機器認証プラットフォームです。EUおよび米国の医療機器規制対応を専門とする規制チームとAIを活用したドキュメント作成により、予算内で市場に迅速に参入することが可能です。ISO 13485に準拠した品質管理システム（QMS）を数分で作成し、監査対応の技術文書をAIコパイロットと共に簡単に構築します。変更管理、ソフトウェア検証、使用性評価、臨床評価、リスク管理、市場後監視など、医療機器認証に必要なすべてのプロセスをサポートします。
Formlyのソフトウェアは、ドキュメントの承認と改訂を簡単に管理するためのeQMSを備えており、無数の機器を認証してきた規制チームからの専門的なガイダンスを提供します。市場参入に集中し、規制対応の苦労から解放されます。Formlyは、最新のソフトウェアプラットフォームと専門的なガイダンスを組み合わせ、迅速な認証を実現するリーディングプラットフォームです。
Formlyは、MDR 2017/745や米国FDA 21 CFR、ISO 13485、ISO 14971、IEC 62304、IEC 62366など、すべての規格をカバーしています。データはいつでもエクスポート可能で、ベンダーロックインはありません。プロセスのドキュメント作成を容易にするため、データはシームレスにソフトウェアに統合されます。AI生成のMDR準拠ドキュメントをボタン一つで作成し、複雑なドキュメントを数ステップで完成させます。すべてのドキュメントは最高の規制基準を満たしており、開始地点や次のステップが明確に示されます。
Formlyは、ソフトウェアのみのデバイス、ハードウェア、クラスI、IIa、IIb、IIIのいずれのデバイスクラスにも対応しています。顧客からのフィードバックも高く、小規模ビジネスやスタートアップにとって理想的なサービスです。無料トライアルと専門家の無料ガイダンスを提供しており、今日から認証プロセスを開始できます。
