医疗设备认证轻松搞定——Formly平台介绍
在医疗设备领域，认证是走向市场的关键一步。而Formly平台的出现，为众多企业尤其是初创企业在欧盟和美国的医疗设备认证之路提供了极大的便利。
一、核心功能
Formly平台具备诸多强大功能，助力用户完成医疗设备认证。
- MDR分类工具：受到新一代公司的信赖，能准确对医疗设备进行分类，为后续认证流程奠定基础。
- 质量管理系统（QMS）：用户可在短短几分钟内创建完全符合ISO 13485标准的质量管理系统，无需花费大量资金购买模板和参加研讨会。
- 技术文档生成：借助AI助手，轻松构建经得起审计的技术文档。用户无需为措辞或解读标准及指导文件而烦恼。
- 变更管理等多项服务：涵盖软件验证、可用性评估、临床评估、风险管理、上市后监测等多个方面，能满足不同用户在不同阶段的需求，且可根据用户的市场、团队规模、合规经验及预算等情况灵活调整。
二、使用优势
- 专家指导与现代软件平台结合：Formly拥有专业的监管团队，提供监管策略、指导、合规验证或审计支持等服务，再搭配先进的软件平台，能让用户快速获得认证。
- 快速迭代：保持敏捷，维持快速的发布周期，即便设备认证完成后也不会陷入停滞。平台可自动化处理繁琐的认证工作，让用户专注于重要事项。
- 全面覆盖标准：支持MDR 2017/745、美国FDA 21 CFR以及ISO 13485、ISO 14971、IEC 62304、IEC 62366等众多标准，满足各类医疗设备认证需求。
- 数据自主性：用户的数据完全由自己掌控，不存在供应商锁定问题。可随时导出数据，且数据能无缝集成到软件中，使文档记录流程更加顺畅。
三、实际案例
不少用户在使用Formly平台后都给予了高度评价。比如，LipoCheck的联合创始人兼产品负责人Anina Langhans表示，Formly提供的服务正是他们所需要的，团队合作愉快，让MDR合规变得轻松简单。Myoact的联合创始人兼首席执行官Philipp Piroth也提到，Formly的行业经验和出色软件相结合，是无与伦比的组合。
四、价格方案
Formly平台提供了多种价格方案，以满足不同用户的需求。
- Premium方案（299€/月）：包含认证所需的一切，如各类技术文档、符合ISO 13485标准的质量管理系统、简化的文档审批和生命周期管理等，还可享受每周与监管专家的一对一指导等服务。
- Premium+方案（699€/月）：在Premium方案基础上，增加了监管专家协助服务。
- Full service方案（24,999€）：平台可为用户包办一切，用户只需轻松等待即可。
- 定制报价：若用户有特定需求，如固定定价用于拨款分配或存在预算限制等情况，可与平台沟通获取定制报价。
总之，Formly平台凭借其丰富的功能、优质的服务以及多样的价格方案，成为了医疗设备认证领域的得力助手，帮助众多企业顺利完成认证，快速走向市场。
