Formly 是一个创新的 AI 驱动平台，专门为医疗设备制造商提供欧盟和美国市场的合规解决方案。通过结合专家监管团队和 AI 支持的文档编写，Formly 使企业能够快速、高效地完成医疗设备的认证过程，从而加速产品上市时间。
Formly 的核心功能包括质量管理系统（QMS）的创建、技术文档的编写、变更管理、软件验证、可用性评估、临床评估、风险管理以及市场后监测等。这些功能旨在帮助企业轻松应对复杂的监管要求，确保其产品符合 ISO 13485、ISO 14971、IEC 62304、IEC 62366 等国际标准。
此外，Formly 提供了一个全面的电子质量管理系统（eQMS），使企业能够高效地管理文档审批和修订过程。通过自动化的合规提醒和更新，Formly 确保企业始终处于最新的监管要求之下，从而避免任何潜在的合规风险。
Formly 的 AI 助手能够自动生成符合 MDR 标准的文档，大大减少了企业在文档编写上的时间和精力。无论是软件设备还是硬件设备，无论是 I 类、IIa 类、IIb 类还是 III 类设备，Formly 都能提供相应的支持和服务。
Formly 的用户包括众多新一代医疗设备公司，他们通过使用 Formly 的服务，不仅提高了合规效率，还显著降低了合规成本。Formly 的客户评价中，普遍提到了其服务的直接性和高效性，以及团队的专业性和友好性。
总之，Formly 是一个集成了 AI 技术和专家知识的医疗设备合规平台，旨在帮助企业快速、高效地完成产品认证，从而加速产品上市，降低合规风险。
